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潔凈度驗證服務[產品打印頁面]

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產品名稱: 潔凈度驗證服務
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產品廠商: 其它品牌
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簡單介紹
    

潔凈度驗證服務主要是指對潔凈室或相關受控區域內空氣中含塵濃度(懸浮粒子濃度)的檢測,由懸浮粒子粒徑的大小及數量用來評定一個 潔凈室的潔凈級別,通常用1個或多個粒徑粒子在單位體積里的個數來衡量,是潔凈室測試的核心,用于航天、微電子、醫藥、醫療器械、食品和保健品等行業

潔凈度驗證服務 的詳細介紹
 標準潔凈度驗證服務-ISO/NEBB
 
1.  介紹:
 
    潔凈度驗證服務主要是指對潔凈室或相關受控區域內空氣中含塵濃度(懸浮粒子濃度)的檢測,由懸浮粒子粒徑的大小及數量用來評定一個潔凈室的潔凈級別,通常用1個或多個粒徑粒子在單位體積里的個數來衡量,是潔凈室測試的核心,用于航天、微電子、醫藥、醫療器械、食品和保健品等行業
 
2.  ISO14644-1標準中要求:
 
ISO等級       0.1微米  0.2微米   0.3微米    0.5微米    1.0微米    5.0微米
 
ISO Class 1   10       2
ISO Class 2   100      24        4
ISO Class 3   1000     237       102        35         8
ISO Class 4   10000    2370      1020       352        83
ISO Class 5   100000   23700     10200      3520       832        29
ISO Class 6   1000000  237000    102000     35200      8320       293
ISO Class 7                                 352000     83200      2930
ISO Class 8                                 3520000    832000     29300
ISO Class 9                                 35200000   8320000    293000
注:單位(PC/M3)由于涉及測量過程的不確定性,要求用三個有效的數據來確定濃度等級水平。
 
3.  GMP標準中的要求:
 
A級區:靜態和動態下5um規定了的每立方米應是少于20個顆粒,對應的潔凈度級別為ISO4.8級,為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米;
B級區:靜態下0.5和5.0um潔凈度級別都是ISO5;但在動態下0.5和5.0um潔凈度級別都是ISO7級;
C級區:靜態下潔凈度級別是ISO7級,但在動態下是ISO8級;
D級區:靜態下空氣潔凈度級別是ISO8級,但沒有定義對動態下的潔凈度級別;
 
在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。
動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“*差狀況”下進行動態測試。
 
4.  測試方法
    可參照ISO14644-1或NEBB標準
 
5.  參考標準:
    ISO 14644-1、
    FS 209E、
    Eu-GMP 附錄1、
    2010版GMP附錄1
 
驗證服務供應商:
太平洋儀器設備有限公司
Pacific Science Instrument & Equipment Ltd.
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SO/NEBB標準潔凈度驗證服務
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